A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou, por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União, os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia. Esses modelos não poderão mais ser utilizados por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são aproveitados por pacientes com diabetes. Com isso, o fornecimento à rede pública foi suspenso, podendo haver falta do material para entrega à população, segundo informou a Prefeitura, em nota, na última terça-feira.
Ciente do risco, a Secretaria de Saúde irá realizar novo processo licitatório para aquisição de aparelhos que atendam à normativa vigente. A resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado.
Desta lista, consta o modelo do glicosímetro disponibilizado aos munícipes portadores de diabetes mellitus. A Anvisa recebeu e autorizou solicitação da empresa Johnson & Johnson para esgotamento do estoque das tiras Reagentes Onetouch Ultra e Onetouch Select. Tal medida, que visa atender os consumidores que possuem a versão atual do glicosímetro (antes da substituição por um novo modelo), foi aprovada considerando o baixo risco sanitário envolvido, o interesse da saúde pública e o Código de Defesa do Consumidor.
O usuário que já possui um produto que faça parte da relação de registros cancelados e que esteja dentro do prazo de validade pode utilizá-lo, sem prejuízo do seu desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e uso descritas nas instruções de uso.
“É importante que os pacientes consultem os profissionais de saúde para discutir a substituição dos glicosímetros/tiras por outros que estejam em situação regular”, afirmou a Secretária de Saúde, Rosa Iamarino.
A proibição de comercialização dos produtos glicosímetros e tiras com registro cancelado reforça a importância da homologação responsável e criteriosa desses produtos, uma vez que o não atendimento dos padrões de desempenho afeta diretamente a saúde do paciente.
